• Los datos clínicos muestran sólidas respuestas inmunitarias en múltiples variantes circulantes, incluidas EG.5, FL.1.5.1 y BA.2.86
• La vacuna actualizada estará disponible en farmacias y centros sanitarios de Estados Unidos en los próximos días

Moderna anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Spikevax® a partir de los 12 años de edad. También se recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Moderna COVID-19 para personas de 6 meses a 11 años de edad. La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna contiene proteínas spike para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 para ayudar a prevenir la COVID-19 en individuos de 6 meses de edad y mayores. Con la decisión de la FDA, Moderna empezará a enviar dosis a los centros de vacunación de todo EE.UU., y se espera que las vacunas actualizadas estén disponibles en los próximos días.

“El COVID-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en los EE.UU. y representa una amenaza significativa para las poblaciones vulnerables, sobre todo ahora que entramos en la temporada alta de virus respiratorios. Dado que la principal cepa circulante sigue evolucionando, las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población esta temporada”, declaró Stéphane Bancel, director general de Moderna. “Agradecemos la oportuna revisión de la FDA y animamos a las personas que tengan intención de aplicarse la vacuna contra la influenza que se vacunen al mismo tiempo contra COVID-19.”

En junio de 2023, la FDA aconsejó que las vacunas COVID-19 se actualizaran a una composición monovalente XBB.1.5 para la temporada de vacunación 2023 – 2024. En la VRBPAC de junio, Moderna presentó datos clínicos que mostraban que su vacuna actualizada daba lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublíneas XBB, incluidas XBB.1.5 y XBB.1.16. En agosto, Moderna anunció datos adicionales de ensayos clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 actualizada de la empresa provocaba una respuesta inmunitaria en humanos contra EG.5 y FL.1.5.1, actualmente las variantes dominantes en Estados Unidos. La semana pasada, la compañía compartió datos adicionales de ensayos clínicos que confirmaban que la vacuna actualizada también provocaba una respuesta inmunitaria humana contra BA.2.86.

El efecto adverso local más frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el punto de inyección. Otras manifestaciones incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos, lo que coincide con las formulaciones anteriores de Spikevax.

Fuera de los EE.UU., otras agencias reguladoras están examinando las solicitudes de autorización de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna, y se prevé que las decisiones se tomen en las próximas semanas.

Acerca de Moderna

En los más de 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una rápida producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que le ha permitido llevar a cabo tanto avances científicos innovadores como una rápida ampliación de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y eficaces contra la pandemia COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de liberación y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos ocho años. Para más información, visite www.modernatx.com.

USO AUTORIZADO EN LOS EE.UU.

Los usos de emergencia de la Vacuna Moderna COVID-19 (Fórmula 2023-2024) no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso en individuos de 6 meses a 11 años de edad.

INDICACIÓN (EE.UU.)

SPIKEVAX (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en individuos de 12 años de edad y mayores.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

No administrar las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la vacuna.

En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.

Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente durante la primera semana tras la vacunación.

Pueden producirse síncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a la vacuna.

La vacuna puede no proteger a todos los vacunados.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) tras cualquier dosis fueron dolor en el punto de inyección, cefalea, fatiga, mialgia, escalofríos, artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar, náuseas/vómitos, hinchazón en el punto de inyección, eritema en el punto de inyección y fiebre.

El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de ciertos efectos adversos al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.

Consulte el prospecto completo de SPIKEVAX.

Para más información, consulte la Ficha técnica de la vacuna Moderna COVID-19 (Fórmula 2023-2024) para los profesionales sanitarios que administran la vacuna.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene previsiones de futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y sus modificaciones, incluidas las relativas a: la capacidad de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna para generar respuestas inmunitarias sólidas en las múltiples variantes circulantes, incluidas EG.5, FL.1.5.1 y BA.2.86, y para proporcionar protección esta temporada; el envío de dosis por parte de Moderna a los centros de vacunación de todo EE, y la disponibilidad de la vacuna actualizada de Moderna en farmacias y centros asistenciales de todo el país en los próximos días; la capacidad de las vacunas actualizadas para proteger frente al SRAS-CoV-2 a medida que el virus siga evolucionando; y las decisiones previstas en las próximas semanas con respecto a las solicitudes de autorización de la vacuna actualizada COVID-19 de Moderna fuera de Estados Unidos. Las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa no constituyen promesas ni garantías, por lo que no debe confiarse indebidamente en ellas, ya que entrañan riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales escapan al control de Moderna y podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las afirmaciones a futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de Riesgo” en el Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU. (SEC), y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en la medida en que lo exija la ley, Moderna rechaza cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.